Гонадотропин Хорионический лиоф. д/приг. р-ра д/в/м введ. 1500МЕ №5 фл.

Гонадотропин хорионический – препарат с гонадотропным, фолликулостимулирующим и лютеинизирующим действием.

Гонадотропин хорионический 1500 МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) - 20 мг.

Режим дозирования Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Дозировка 500-1500 ME У женщин: При ановуляторных циклах препарат Гонадотропин хорионический назначают начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 ME 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 ME 6-7 раз через день. Для поддержания лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения ВРТ с применением агонистов ГнРГ или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) может быть проведено 2-3 повторные инъекции препарата в дозе от 1000 до 3000 ME. У мужчин и мальчиков: Дозы препарата, приведенные ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины. При гипогонадотропном гипогонадизме - 1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание ХЕч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания в некоторых случаях достаточно только введения ХЕч. При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза - 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 месяцев. При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией: в возрасте от 3 до 6 лет - 500-1000 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель; в возрасте старше 6 лет - 1500 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен. При недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 ME в сочетании с менотропином (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ) ежедневно, или 2000 ME каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 ME ФСГ +150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 ME 2-3 раза в неделю с менотропином (150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3-12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического. Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков препарат Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 часов после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации. Дозировка 5000 ME У женщин: При индукции овуляции - по 5000 ME или 10000 ME препарата Гонадотропин хорионический через 24-48 часов после достижения адекватного ответа яичников. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения препарата и на следующий день после введения. При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников при проведении ВРТ вводят 5000 ME или 10000 ME препарата Гонадотропин хорионический через 24-48 часов после последнего введения человеческого менопаузного гонадотропина (МГч) или ФСЕ, то есть при достижении оптимальной реакции яичников. У мужчин и мальчиков: Дозы препарата, приведенные ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины. При гипогонадотропном гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME препарата Гонадотропин хорионический 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание ХГч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматоненеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях достаточно только введения ХГч. При проведении функционального теста Лейдига препарат Гонадотропин хорионический вводится в течение 3-х дней в дозе 5000 ME внутримышечно, в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная. Предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) еще одной спермограммы. Для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме препарат вводят однократно в дозе 5000 ME. Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят 5000 ME препарата 1 раз в неделю в течение 3 месяцев. Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков препарат вводят однократно в дозе 5000 ME. Способ применения Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций, 9 мг/мл). После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Не применять, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Фармакодинамика: Хорионический гонадотропин человека (ХГч) - гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Представляет собой гликопротеин, состоящий из двух цепей: α-цепи, идентичной для лютеинизирующего (ЛГ), фолликулостимулирующего (ФСГ) и тиреотропного (ТТГ) гормонов, и β-цепи, характерной только для ХГч. Для получения препарата ХГч экстрагируется из мочи беременных женщин и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов. Оказывает лютеинизирующее действие, более выраженное по силе по сравнению с ЛГ, обладает небольшой фолликулостимулирующей активностью. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках. В яичниках связывается с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела, а также с гранулезными клетками фолликулов, стимулируя синтез прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках небольших фолликулов ХГч в высокой дозе стимулирует синтез эстрадиола, а в гранулезных клетках крупных фолликулов - синтез прогестерона. Также введение ХГч стимулирует выработку биологически активных пептидов, участвующих в регуляции репродуктивной деятельности (например, ингибина, релаксина, проренина, ингибитора активатора плазминогена). Внутримышечное введение ХГч в дозе 5000-10000 ME женщинам после стимуляции фолликулов (в результате применения гонадотропинов или кломифена) вызывает индукцию овуляции примерно через 36 ч. В клетках Лейдига ХГч стимулирует синтез тестостерона и других половых гормонов (17-гидроксипрогестерон, эстрадиол). Однократное введение ХГч мужчинам увеличивает концентрацию тестостерона в 2 этапа: первый максимум в плазме крови наблюдается через 2-4 ч, а второй максимум - через 3-4 дня после введения. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови достигается через 24 ч после введения ХГч. Данные показатели используются при дифференциальной диагностике крипторхизма и анорхизма, а также для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме. Фармакокинетика: После внутримышечного введения хорошо всасывается. Максимальная концентрация ХГч в плазме крови достигается примерно через 10 часов поле инъекции. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

Дозировка 500-1500 ME У женщин: - дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; - поддержание лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) - или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности; У мужчин и мальчиков: - гипогонадотропный гипогонадизм; - задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; - крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; - недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; - при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; - при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения. Дозировка 5000 ME У женщин: - индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; - подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников при проведении ВРТ. У мужчин и мальчиков: - гипогонадотропный гипогонадизм; - проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме; - задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; - оценка функции яичек при подготовке к проведению стимуляции у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом; - дифференциальная диагностика крипторхизма и анорхизма.

Общие: - гиперчувствительность к гонадотропинам человека или к вспомогательному веществу в составе препарата; - органические поражения центральной нервной системы (ЦНС): опухоли гипофиза, гипоталамуса; - тромбофлебит глубоких вен. У женщин: - диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли половых органов и молочной железы (рак матки, яичника, молочной железы); - первичная недостаточность яичников; - бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза); - наличие кист или увеличение яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ); - аномальные кровянистые выделения или кровотечение из влагалища неясной этиологии; - наличие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; - аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным течением беременности; - фибромиома матки, несовместимая с беременностью; - беременность и период грудного вскармливания; - наличие в анамнезе эктопической беременности (за 3 месяца до начала терапии); - период менопаузы. У мужчин: - андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); - бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; - состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка). У мальчиков: - преждевременное половое созревание; - детский возраст до 3 лет. С осторожностью: - у женщин, имеющих факторы риска развития тромбоза/тромбоэмболии (тромбоз или тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе, врожденные или приобретенные тромбофилические состояния, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2); - у пациентов с ишемической болезнью сердца, бронхиальной астмой; - у пациентов мужского пола с латентной или выраженной хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или наличием этих состояний в анамнезе); - у мальчиков в препубертатном возрасте.

Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют). Нарушения со стороны иммунной системы: Частота не установлена: реакции гиперчувствительности (местные и генерализованные реакции), в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нечасто: задержка электролитов и жидкости в организме. Нарушения психики: Нечасто: депрессия, раздражительность, повышенная возбудимость; Частота не установлена: эмоциональная лабильность (у мальчиков). Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль, головокружение. Нарушения со стороны сосудов: Часто: «приливы» у мужчин; Частота не установлена: тромбоэмболия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, боль в животе, рвота; Нечасто: диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: экзантема, угревая сыпь; Частота не установлена: сыпь, эритема, зуд. Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы: Очень часто: гинекомастия; Часто: СГЯ I или II степени, увеличение молочных желез, боль в яичках; Нечасто: СГЯ III степени; Частота не установлена: болезненность молочных желез, увеличение полового члена. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: реакции в месте инъекции; Частота не установлена: повышение температуры тела, слабость, астения. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов. Препарат может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов человеческого менопаузного гонадотропина (ЧМГ) и кломифена.

У женщин при индукции овуляции — острый синдром гиперстимуляции яичников (может возникать спонтанно в начале менструаций). Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, уменьшение диуреза, учащенное дыхание, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические явления. Лечение: временная отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, свертывания крови и др. нарушений.